保湿入浴剤を使用してもアトピーは良くならない

Emollient bath additives for the treatment of childhood eczema (BATHE): multicentre pragmatic parallel group randomised controlled trial of clinical and cost effectiveness.

Randomized controlled trial

Santer M,et al. BMJ. 2018.

【目的】

小児の湿疹の管理に保湿入浴剤を含めることの臨床的有効性と費用対効果を決定すること。

【デザイン】

2つの並列グループによる実際的なランダム化オープンラベル優越性試験。

【設定】

ウェールズおよびイングランド西部および南部の96の一般的診療科。

【参加者】

アトピー性皮膚炎の英国の診断基準を満たす1〜11歳の子供483人。非常に軽度の湿疹のある子供と週に1回未満しか入浴しない子供は除外された。

【介入】

介入グループの参加者は、いつもの臨床チームから保湿入浴剤を処方され、12か月間定期的に使用した。対照グループは、12か月間入浴剤を使用しないように指示された。両方のグループは、保湿剤を常につけることを含む標準的な湿疹管理を継続し、介護者は被験者を洗う方法について標準化されたアドバイスを与えられた。

【Main Outcome】

主要評価項目は、16週間にわたる毎週、患者向けの湿疹測定方法(POEM、スコア0-7軽度、8-16中程度、17-28重度)で測定した湿疹コントロール状態とした。副次的評価項目は、1年間を通じた湿疹の重症度(ベースラインから52週目までの月ごとのPOEMスコア)、一次医療相談に至る湿疹の悪化回数、疾患による生活の質(皮膚炎の家族への影響)、一般的な生活の質(CHU9D/child health utility-9D)、資源の利用、および処方される局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤の種類と量、とした。

【結果】

483人の子供が無作為化され、1人の子供が同意を撤回した。残った482人の子供が試験に参加した。51％が少女(244/482)、84％が白人(447/470)で、平均年齢は5歳だった。96％(461/482)の参加者が少なくとも1回のベースライン後POEMを完了したため、分析に加えられ、77％(370/482)が主要評価項目の測定地点の80％以上をクリアした(16週まで週一で行われるアンケートの12 / 16)。ベースライン時点での平均POEMスコアは、入浴剤グループでは9.5（SD 5.7）、入浴剤なしグループでは10.1（SD 5.8）だった。16週間時点での平均POEMスコアは、入浴剤グループでは7.5（SD 6.0）、入浴剤なしグループでは8.4（SD 6.0）だった。16週間にわたって毎週行ってきたPOEMスコアに、グループ間で統計的に有意な差は見つからなかった。ベースラインの重症度と交絡因子(民族性、局所コルチコステロイド使用、石鹸代替使用)を調整し、研究の参加者と参加者内の応答性でグループ分けすることを考慮すると、入浴剤なしグループのPOEMスコアは、入浴剤使用群よりも0.41ポイント高かった(95％信頼区間-0.27〜1.10)。公表されているPOEMの最小の臨床的に意義がある最小の差である3ポイントを下回った。グループは、副次評価項目、経済的結果、または副作用において違いはなかった。

【まとめ】

この試験では、小児の湿疹の標準管理に保湿入浴剤を含めることによる臨床的利益の証拠は見つからなかった。保湿剤を常につけること、および石鹸代替品の最適療法に関する、さらなる研究が必要だ。